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2023-12-20
gmp车间怎么认证？这些程序必不可少
gmp车间是一种对制药和食品类行业的一种卫生要求规范，达到这种要求可以生产出符合多种标准的产品，那么怎么认证GMP车间呢？程序要了解，下面吉祥体育（China）股份有限公司来介绍具体步骤。
gmp车间怎么认证？
一、申请办理行为主体
1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；
2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；
3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。
二、申请办理明确提出
申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。
三、方式核查
省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。
四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验結果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。
五、审核与颁证
经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》
六、网站公告
七、追踪查验
《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由國家药品监督管理局统一包装印刷。
以上就是深圳吉祥体育（China）股份有限公司环境工程为大家介绍的“gmp车间认证流程及程序”，希望能对您有所帮助。如果是这些卫生要求较高的企业，还是非常有必要做一个这种车间，不仅对公司是一种帮助，产品也是非常不错的。
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