厂房变更是否要通过GMP验证？

很多人会遇到一种问题：之前已经做了GMP厂房认证，但是厂房变更后是否还要通过验证呢？这个很多人都没有明确答案，心里都没数。下面吉祥体育（China）股份有限公司来为大家解析。

化学原料药清洁厂房升級更新改造，关键生产制造屋子和机器设备未变更，提升了清洁过道和三个洗衣服、卫浴洁具间及一更二更的屋子，之前是和另一个种类同用了过道和作用间，以便防止交叉式环境污染，方案更新改造后完全分离（之前也是2个单独的中央空调）。更新改造后过新版本GMP认证，自然更新改造后的清洁厂房验证工作中是要进行的，是先变更申请到省局待准许后再新版本GMP认证申请办理，還是依照更新改造生产车间一起新版本GMP认证申请办理。

储放这种，假如能证明器皿，标准也没有产生变化，而且能出示出相对材料和之前的GMP验证材料得话，验证也可以不做，可是确定一下应该是必须的。消毒液的消毒杀菌法律效力得话，在保证全部物品都不会改变的状况下，估算还要做下确定才行，但是不做验证得话，有些人惹麻烦也或许。

全国各地药品监督管理局不完全一致，先资询本地药品监督管理局，明确该变更是不是必须办理备案；假如必须办理备案，依据公司状况，如不开展生产制造，或生产制造验证批号后不海关放行，可无须独立变更办理备案，一同开展GMP认证就可以。如变更进行后，公司必须生产制造、市场销售，则依据药品监督管理局规定，如需办理备案应立即办理备案。一句话，本地药品监督管理建议，企业运营状况是不是心急。

時间较充裕，检测工作压力并不大，做个吧，假如時间十分焦虑不安，厂房检测工作压力极大，那么就做下评定迁移，或是以便堵嘴就在评定以后做一次实际效果确定。

已获得《药品GMP证书》的药物制造业企业应在证书有效期限期满前6个月，再次申请办理药物GMP认证。药物制造业企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应按本方法再次申请办理药物GMP认证。

以上就是深圳吉祥体育（China）股份有限公司环境工程为大家分享的“厂房变更重做GMP验证问题”，希望能对您有所帮助。首先还是建议通过一下的，就算现在没有查问，以后也说不定会要，所以现在麻烦一点比将来麻烦要好得多。

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